ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

система гарантии качества
Система, обеспечивающая необходимый уровень качества продукции.
[Англо-русский глоссарий основных терминов по вакцинологии и иммунизации. Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.]

Тематики

• вакцинология, иммунизация

EN

• quality assurance system

система обеспечения качества
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• quality assurance system
• QAS

3.3 система обеспечения качества (quality assurance system): Комплекс организационных и технических мер, обеспечивающих выпуск лекарственных средств в соответствии с заданными требованиями.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

активация
контроль
утверждение
Процесс изменения статуса аккредитации лица на Олимпийской/Паралимпийской идентификационной и аккредитационной карточке и признание карточки действующей.
[Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов]

EN

validation
Process of changing the accreditation status of an individual's Olympic/Paralympic identity and accreditation card to live.
[Департамент лингвистических услуг Оргкомитета «Сочи 2014». Глоссарий терминов]

Тематики

• спорт (службы Игр)

Синонимы

• контроль
• утверждение

EN

• validation

валидация
Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Примечания
1. Термин "валидирован" используют для обозначения соответствующего статуса.
2. Условия применения могут быть реальными или смоделированными.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

Тематики

• системы менеджмента качества

EN

• validation

общая субъективная оценка
—
[Е.С.Алексеев, А.А.Мячев. Англо-русский толковый словарь по системотехнике ЭВМ. Москва 1993]

Тематики

• информационные технологии в целом

EN

• validation

оценка пригодности методики анализа вещества [материала] (объекта аналитического контроля)
Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что методика анализа вещества [материала] объекта аналитического контроля может быть применена для конкретного объекта или группы объектов.
Примечание
Оценка пригодности методики анализа вещества или материала включает: спецификацию требований; определение характеристик методики; проверку того, что требования могут быть удовлетворены при использовании данной методики и объявление о применимости.
[ ГОСТ Р 52361-2005]

Тематики

• контроль объекта аналитический

Обобщающие термины

• обеспечение качества анализа

EN

• validation

подтверждение
(ITIL Service Transition)
Деятельность, которая гарантирует, что новая или измененная ИТ-услуга, процесс, план или другой результат отвечает нуждам бизнеса. Подтверждение гарантирует, что требования бизнеса удовлетворены, даже если они могли измениться по отношению к исходному результату проектирования. См. тж. верификация; приёмка; квалификация; подтверждение и тестирование услуг.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

EN

validation
(ITIL Service Transition) An activity that ensures a new or changed IT service, process, plan or other deliverable meets the needs of the business. Validation ensures that business requirements are met even though these may have changed since the original design. See also acceptance; qualification; service validation and testing; verification.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

Тематики

• информационные технологии в целом

EN

• validation

подтверждение соответствия
Подтверждение соответствия требованиям путем испытаний и представления объективных свидетельств, выполнения конкретных требований к предусмотренному конкретному использованию.
Примечания
1. Адаптировано из ИСО 8402 путем исключения примечаний.
2. В настоящем стандарте имеется три фазы подтверждения соответствия:
- подтверждение соответствия общей системы безопасности (МЭК 61508-1 (рисунок 2));
- подтверждение соответствия E/E/PES системы (МЭК 61508-1 (рисунок 3));
- подтверждение соответствия программного обеспечения (МЭК 61508-1 (рисунок 4)).
3. Подтверждение соответствия представляет собой демонстрацию того, что рассматриваемая система, связанная с безопасностью, до или после установки удовлетворяет во всех отношениях спецификации требований к безопасности для этой системы. Следовательно, например, подтверждение соответствия программного обеспечения означает подтверждение путем испытаний и сбора объективных свидетельств того, что программное обеспечение удовлетворяет спецификации требований к безопасности программного обеспечения.
[ ГОСТ Р МЭК 61508-4-2007]

Тематики

• электробезопасность

EN

• validation

проверка подлинности
—
[ http://www.rfcmd.ru/glossword/1.8/index.php?a=index&d=5032]

Тематики

• защита информации

EN

• validation

4.54 валидация (validation): Подтверждение (на основе представления объективных свидетельств) того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [3].

Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла представляет собой совокупность действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна реализовать свое предназначение, текущие и перспективные цели.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-2010: Информационная технология. Системная и программная инженерия. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

4.23 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены [3].

Примечание - Валидация в контексте жизненного цикла системы является совокупностью действий, гарантирующих и обеспечивающих уверенность в том, что система способна выполнять заданные функции в соответствии с установленными целями и назначением в конкретных условиях функционирования.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 15288-2005: Информационная технология. Системная инженерия. Процессы жизненного цикла систем оригинал документа

3.35 аттестация (validation): Подтверждение экспертизой и представлением объективных доказательств того, что конкретные требования к конкретным объектам полностью реализованы.

Примечания

1 В процессе проектирования и разработки аттестация связана с экспертизой продукта в целях определения его соответствия потребностям пользователя.

2 Аттестацию обычно проводят для конечного продукта в установленных условиях эксплуатации. При необходимости аттестация может проводиться на более ранних стадиях.

3 Термин «аттестован» используется для обозначения соответствующих состояний объекта.

4 Может быть проведен ряд аттестаций, если они преследуют различные цели. (См. 2.18 title="Управление качеством и обеспечение качества - Словарь").

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-99: Информационная технология. Процессы жизненного цикла программных средств оригинал документа

3.17 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования в отношении конкретного использования или применения были выполнены.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 27004-2011: Информационная технология. Методы и средства обеспечения безопасности. Менеджмент информационной безопасности. Измерения оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

испытания (validation): Синоним термина "аттестация".

Источник: ГОСТ Р 52249-2009: Правила производства и контроля качества лекарственных средств оригинал документа

2.17 валидация (validation): Подтверждение посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 9000:2005]

Примечание - Валидация это набор действий, который обеспечивает уверенность в том, что система пригодна для предполагаемого использования, в состоянии достичь целей и поставленных задач (например, требований причастной стороны) в предполагаемой среде эксплуатации.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9241-210-2012: Эргономика взаимодействия человек-система. Часть 210. Человеко-ориентированное проектирование интерактивных систем оригинал документа

2.31 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ, относящийся к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации.

Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-1-2007: Газы парниковые. Часть 1. Требования и руководство по количественному определению и отчетности о выбросах и удалении парниковых газов на уровне организации оригинал документа

2.26 валида ция (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по парниковым газам (2.10), относящегося к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации.

Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

Примечание 2 - Содержание плана проекта описано в 5.2.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-2-2007: Газы парниковые. Часть 2. Требования и руководство по количественной оценке, мониторингу и составлению отчетной документации на проекты сокращения выбросов парниковых газов или увеличения их удаления на уровне проекта оригинал документа

2.32 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по парниковым газам (2.11), относящийся к плану проекта по парниковым газам, на соответствие согласованным критериям валидации (2.33).

Примечание 1 - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована невозложением на какое-либо лицо ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

Примечание 2 - Содержание плана проекта по ПГ приведено в ИСО 14064-2, подраздел 5.2.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14064-3-2007: Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов оригинал документа

3.8 валидация (validation): Процесс оценивания характеристик методики измерений и проверки того, что они соответствуют конкретным предварительно установленным критериям.

Источник: ГОСТ Р ЕН 13528-3-2010: Качество атмосферного воздуха. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний. Часть 3. Руководство по выбору, использованию и техническому обслуживанию

3.1.21 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 9000, статья 3.8.5]

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

3.14 валидация (validation): По ИСО 14698-1 (ИСО 9000, 3.8.5).

Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа

3.5 валидация (validation): Подтверждение на основе предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечание - Термин введен с целью уточнения понятия.

Источник: ГОСТ Р 54383-2011: Трубы стальные бурильные для нефтяной и газовой промышленности. Технические условия оригинал документа

3.25 валидация (validation): Процесс определения того, соответствует ли продукт или услуга своим функциональным требованиям, то есть удовлетворяет ли тем требованиям и целям, для которых был (а) предназначен (а).

[Справочник по безопасности МАГАТЭ, Издание 2.0, 2006]

Примечание - См. также «функциональная валидация» и «валидация системы».

Источник: ГОСТ Р МЭК 62340-2011: Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Требования по предотвращению отказов по общей причине оригинал документа

3.6 валидация (validation): Подтверждение на основе объективных данных, что установленные требования в условиях намеченного использования или применения выполнены.

Примечание 1 - Адаптированное определение по ИСО 9000:2005, пункт 3.8.5 [1].

Примечание 2 - См. рисунок 1.

Примечание 3 - Данный термин часто используют совместно с термином «верификация», и оба термина составляют аббревиатуру «V&V» (верификация и валидация).

Источник: ГОСТ Р ИСО 11064-7-2010: Эргономическое проектирование центров управления. Часть 7. Принципы оценки оригинал документа

2.140 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных доказательств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.21], [ИСО 14698-2:2003, статья 3.14]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

3.8.2 подтверждение соответствия (validation): Подтверждение соответствия требованиям путем испытаний и представления объективных свидетельств, выполнения конкретных требований к предусмотренному конкретному использованию.

Примечания

1. Адаптировано из ИСО 8402 путем исключения примечаний.

2. В настоящем стандарте имеется три фазы подтверждения соответствия:

- подтверждение соответствия общей системы безопасности (МЭК 61508-1 (рисунок 2));

- подтверждение соответствия E/E/PES системы (МЭК 61508-1 (рисунок 3));

- подтверждение соответствия программного обеспечения (МЭК 61508-1 (рисунок 4)).

3. Подтверждение соответствия представляет собой демонстрацию того, что рассматриваемая система, связанная с безопасностью, до или после установки удовлетворяет во всех отношениях спецификации требований к безопасности для этой системы. Следовательно, например, подтверждение соответствия программного обеспечения означает подтверждение путем испытаний и сбора объективных свидетельств того, что программное обеспечение удовлетворяет спецификации требований к безопасности программного обеспечения.

Источник: ГОСТ Р МЭК 61508-4-2007: Функциональная безопасность систем электрических, электронных, программируемых электронных, связанных с безопасностью. Часть 4. Термины и определения оригинал документа

3.8.5 валидация (validation): Подтверждение посредством представления объективных свидетельств (3.8.1) того, что требования (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания

1 Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса.

2 Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.1 смещение (bias), предельное значение (limit value), процедура измерения (measuring procedure), расширенная неопределенность (overall uncertainty), прецизионность (precision), истинное значение (true value), валидация (validation): По ЕН 482.

Источник: ГОСТ Р ЕН 838-2010: Воздух рабочей зоны. Диффузионные пробоотборники, используемые при определении содержания газов и паров. Требования и методы испытаний

3.1.18 валидация (validation): Процесс учреждения документированного подтверждения на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены, декларируемые свойства и характеристики подтверждаются, а поставленная цель (предназначение системы, комплекса, устройства и т.д.) достигнута.

Источник: ГОСТ Р 54360-2011: Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС оригинал документа

3.2.60 валидация (validation): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа

5.4 валидация (validation):

в контексте оценки: Процесс (6.4), посредством которого эксперт по оценке (5.31.4) определяет, что собранная информация является точной, достоверной, надежной, достаточной и соответствующей целям проведения оценки.

[ИСО 14015:2001];

в контексте парниковых газов: Систематически проводимый, независимый и документально оформленный процесс (6.4) по оценке утверждения по парниковым газам (9.5.2), относящегося к плану проекта по парниковым газам (9.4.2), на соответствие согласованным критериям валидации (5.12).

Примечание - В некоторых случаях, например при валидации первой стороной, независимость может быть продемонстрирована свободой от несения ответственности за подготовку данных по парниковым газам и соответствующей информации.

[ИСО 14065:2007]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа

3.3.1 валидация (validation): Систематический, независимый и документально оформленный процесс оценки утверждения по ПГ, относящийся к плану проекта по ПГ, на соответствие согласованным критериям валидации.

Примечания

1 В некоторых случаях, например, при валидации первой стороной, независимость может быть выражена отсутствием ответственности за подготовку данных и предоставление соответствующей информации по ПГ.

2 Содержание плана проекта ПГ см. ИСО 14064-2:2006, 5.2.

3 В соответствии с ИСО 14064-3:2006, статья 2.32.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14065-2010: Газы парниковые. Требования к органам по валидации и верификации парниковых газов для их применения при аккредитации или других формах признания оригинал документа

грампластинка
Механическая фонограмма, имеющая форму диска, полученная путем прессования, штамповки или литья.
Примечание
Видовые понятия могут быть образованы в зависимости от вида записанной программы, например "монофоническая грампластинка", "стереофоническая грампластинка".
[ ГОСТ 13699-91]

Тематики

• запись и воспроизведение информации

EN

• disk record
• record

DE

• Schallplatte

FR

• disque moule

диаграмма (самописца)
—
[Я.Н.Лугинский, М.С.Фези-Жилинская, Ю.С.Кабиров. Англо-русский словарь по электротехнике и электроэнергетике, Москва, 1999 г.]

Тематики

• электротехника, основные понятия

EN

• record
• recording

записывать
регистрировать
—
[Я.Н.Лугинский, М.С.Фези-Жилинская, Ю.С.Кабиров. Англо-русский словарь по электротехнике и электроэнергетике, Москва, 1999 г.]

Тематики

• электротехника, основные понятия

Синонимы

• регистрировать

EN

• record

запись
Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.
Примечания
1. Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости и свидетельства проведения верификации, предупреждающих действий и корректирующих действий.
2. Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

запись
Документ, содержащий результаты работы или иные выходные данные процесса или деятельности. Записи служат свидетельством фактического выполнения деятельности и могут быть представлены в бумажном или электронном виде. Например, отчёт об аудите, запись об инциденте или протокол совещания.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

запись
В безбумажной информатике, совокупность данных, характеризующая тот или иной объект или явление: например, кадровая анкета работника или комплектовочная ведомость на детали машины, введенная в память компьютера. При обращении к данным З. является элементарным (неделимым) объектом. Совокупность записей (обычно одного и того же типа) образует массив данных или файл.
[ http://slovar-lopatnikov.ru/]

EN

record
A document containing the results or other output from a process or activity. Records are evidence of the fact that an activity took place and may be paper or electronic – for example, an audit report, an incident record or the minutes of a meeting.
[Словарь терминов ITIL версия 1.0, 29 июля 2011 г.]

Тематики

• информационные технологии в целом
• системы менеджмента качества
• экономика

EN

• data record
• record

запись (регистрирующих приборов)
—
[ http://slovarionline.ru/anglo_russkiy_slovar_neftegazovoy_promyishlennosti/]

Тематики

• нефтегазовая промышленность

EN

• record

мн. отчётные документы
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• record

мн. факты
данные
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

Синонимы

• данные

EN

• record

отчёт
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• record
• statement

характеристика
Отличительное свойство.
Примечания
1. Характеристика может быть присущей или присвоенной.
2. Характеристика может быть качественной или количественной.
3. Существуют различные классы характеристик, такие как:
- физические (например, механические, электрические, химические или биологические характеристики);
- органолептические (например, связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом);
- этические (например, вежливость, честность, правдивость);
- временные(например, пунктуальность, безотказность, доступность);
- эргономические(например, физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека);
- функциональные(например, максимальная скорость самолета).
[ ГОСТ Р ИСО 9000-2008]

характеристика
-
[IEV number 151-15-34]

EN

characteristic
relationship between two or more variable quantities describing the performance of a device under given conditions
[IEV number 151-15-34]

FR

(fonction) caractéristique, f
relation entre deux ou plusieurs variables décrivant le fonctionnement d'un dispositif dans des conditions spécifiées
[IEV number 151-15-34]

Тематики

• системы менеджмента качества
• электротехника, основные понятия

EN

• ability
• attribute
• behavior
• behaviour
• categorization
• character
• characteristic
• characteristic curve
• curve
• description
• feature
• letter of reference
• parameter
• pattern
• performance
• property
• qualification
• quality
• rating
• record
• response
• signature
• state
• testimonial

DE

• Charakteristik

FR

• (fonction) caractéristique, f

2.9 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или предоставляющий свидетельства реализованной деятельности.

Примечания

1 В настоящем стандарте записи отличаются от документов тем, что они являются свидетельством деятельности, а не свидетельством намерений.

2 Примеры записей включают отчеты по аудиту, заявки на изменение, отчеты об инцидентах, записи об индивидуальном обучении, счета, отправленные заказчику.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 20000-1-2010: Информационная технология. Менеджмент услуг. Часть 1. Спецификация оригинал документа

4.29 запись (record): Шаблон и другая информация о конечном пользователе.

Пример - Разрешение на доступ.

Источник: ГОСТ Р ИСО/МЭК 24713-2-2011: Информационные технологии. Биометрия. Биометрические профили для взаимодействия и обмена данными. Часть 2. Контроль физического доступа сотрудников аэропортов оригинал документа

2.11 запись (record): Документ, предоставляющий объективное свидетельство о выполненных видах деятельности или полученных результатах ([4], подпункт 3.7.6).

Источник: ГОСТ Р ИСО 14971-2006: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям оригинал документа

3.3 документ (record): Зафиксированная на материальном носителе идентифицируемая информация, созданная, полученная и сохраняемая организацией или физическим лицом в качестве доказательства при подтверждении правовых обязательств или деловой деятельности.

Источник: ГОСТ Р ИСО 15489-1-2007: Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Управление документами. Общие требования оригинал документа

3.20 запись (record): Документ (3.4), фиксирующий достигнутые результаты или содержащий свидетельство выполнения какой-либо деятельности.

Примечание - Соответствует определению ИСО 9000:2000, 3.7.6.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14001-2007: Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению оригинал документа

3.9 протокол на серию (record): Документ, отражающий ход производства каждой серии продукции, в т.ч. разрешение на ее реализацию, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции.

Примечание - В протокол на серию следует также включать данные о проведении подготовительных работ перед производством серии, влияющих на качество продукции (очистка и стерилизация оборудования, уборка помещений и пр.).

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.7.6 запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечания

1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4)и корректирующих действий (3.6.5).

2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.

Источник: ГОСТ Р ИСО 9000-2008: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь оригинал документа

3.9 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечание - Приведено в 3.7.6 ИСО 9000. Примечания не приведены.

Источник: ГОСТ Р ИСО 10005-2007: Менеджмент организации. Руководящие указания по планированию качества оригинал документа

3.24 запись (record): Документ (3.5), в котором зафиксированы полученные результаты или содержащий свидетельство выполнения какой-либо деятельности.

Примечание - Соответствует определению ИСО 9000:2000, пункт 3.7.6.

[ИСО 14001:2004, 3.20]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14004-2007: Системы экологического менеджмента. Общее руководство по принципам, системам и методам обеспечения функционирования оригинал документа

3.20 запись (record): Документ (3.4), фиксирующий достигнутые результаты или содержащий свидетельство выполнения какой-либо деятельности.

Примечание - Соответствует определению ИСО 9000:2000, 3.7.6.

Источник: ГОСТ Р 54336-2011: Системы экологического менеджмента в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования оригинал документа

3.7.6 запись (record): Документ (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Примечания

1 Записи могут использоваться, например, для документирования прослеживаемости (3.5.4) и свидетельства проведения верификации (3.8.4), предупреждающих действий (3.6.4)и корректирующих действий (3.6.5).

2 Пересмотры записей, как правило, в управлении не нуждаются.

Источник: ГОСТ ISO 9000-2011: Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

3.20 запись (record): Документ (см. 3.5), фиксирующий достигнутые результаты или содержащий свидетельство выполнения какой-либо деятельности.

[ИСО 14001:2004, пункт 3.20]

Источник: ГОСТ Р 54934-2012: Системы менеджмента безопасности труда и охраны здоровья. Требования оригинал документа

3.20 запись (record): Документ (см. 3.5), фиксирующий достигнутые результаты или содержащий свидетельство выполнения какой-либо деятельности.

[ ГОСТ Р ИСО 14001-2007, статья 3.20].

Источник: ГОСТ Р 54337-2011: Системы менеджмента охраны труда в организациях, выпускающих нанопродукцию. Требования оригинал документа

3.28 запись сигнала (record): Совокупность отсчетов процесса, взятых через равные промежутки времени, которую используют при реализации процедуры быстрого преобразования Фурье.

Источник: ГОСТ 31419-2010: Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на вибрацию с воспроизведением воздействий нескольких типов оригинал документа

3.28 запись сигнала (record): Совокупность отсчетов процесса, взятых через равные промежутки времени, которую используют при реализации процедуры быстрого преобразования Фурье.

Источник: ГОСТ Р 53189-2008: Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на вибрацию с воспроизведением воздействий нескольких типов оригинал документа

3.2.55 запись (record): Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

Источник: ГОСТ Р 54147-2010: Стратегический и инновационный менеджмент. Термины и определения оригинал документа

4.6 запись (record): Документ (4.5), содержащий информацию о достигнутых результатах или подтверждающий выполнения действий.

Примечание - Термин установлен в ИСО 9000:2006, статья 3.7.6.

[ИСО 14001:2004]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14050-2009: Менеджмент окружающей среды. Словарь оригинал документа

аварийный уровень
Уровень, включающий сигнал, вспомогательный узел и д.
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• action level

уровень вмешательства
УВ
(при аварии ядерного реактора)
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

Синонимы

• УВ

EN

• action level

уровень действий
уровень принимаемых мер
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

Синонимы

• уровень принимаемых мер

EN

• action level

уровень срабатывания
(напр. аварийных защит на АЭС)
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• action level
• actuation level
• trip level

уровень срабатывания (систем защиты)
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• action level
• AL

3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) оригинал документа

3.5 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, при достижении которого требуется немедленное определение и устранение причин ввиду опасности выхода параметра за допустимые пределы.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.1.1 уровень действия (action level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, при превышении которого требуется немедленное вмешательство или корректирующее действие.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

3.1 уровень действия (action level): По ИСО 14698-1.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа

2.6 уровень действия (action level) (общий термин): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

[ИСО 14644-7:2004, статья 3.2], [ИСО 14698-1:2003, статья 3.1.1]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

аварийный уровень (загрязнения, в баке и др.)
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• alert level

сигнальный уровень
Предупреждение об опасности, напр., загрязнения окружающей среды.
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• alert level

3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установленных значений, при превышении которых требуется усиленный контроль за процессом.

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения) оригинал документа

3.6 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, которое свидетельствует о возможной тенденции его выхода за допустимые пределы, что требует анализа причин изменения параметра и, при необходимости, принятия соответствующих мер.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.1.2 уровень предупреждения (alert level): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных эксплуатационных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-1-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы оригинал документа

3.2 уровень предупреждения (alert level): По ИСО 14698-1.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

Источник: ГОСТ ИСО 14698-2-2005: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях оригинал документа

2.15 уровень предупреждения (alert level) (микробиологический термин): Установленный уровень загрязнения микроорганизмами, по которому на ранней стадии можно обнаружить тенденцию отклонения от нормальных условий, при котором не требуется обязательно выполнять корректирующее действие, но может потребоваться проведение исследования причин такого отклонения.

Примечание - При превышении уровня предупреждения следует уделить повышенное внимание выполняемому процессу.

[ИСО 14698-2:2003, статья 3.2]

Источник: ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010: Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 6. Термины оригинал документа

критический параметр
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• critical parameter

основной параметр
—
[А.С.Гольдберг. Англо-русский энергетический словарь. 2006 г.]

Тематики

• энергетика в целом

EN

• critical parameter
• key parameter

3.4 критический параметр (critical parameter): Параметр, влияющий на качество лекарственного средства.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.2 качество лекарственного средства (quality of medicinal product): Соответствие лекарственного средства требованиям спецификации, фармакопейной статьи или другого документа.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа

3.10 аттестация (qualificfcion, validation): Подтверждение соответствия заданным требованиям.

Примечания

1. На различных этапах проектирования, монтажа и ввода в эксплуатацию объектов проводятся:

- аттестация проекта (DQ - Design Qualification);

- аттестация в построенном состоянии (IQ - installation Qualification);

- аттестация в оснащенном состоянии (OQ - Operation Qualification);

- аттестация в эксплуатируемом состоянии (PQ - Performance Qualification).

2. Для проведения аттестации требуются программа аттестации (validation master plan) и методики аттестации.

«Валидационный мастер план» - нерекомендуемый термин.

Источник: ГОСТ Р 52537-2006: Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования оригинал документа